임상시험의 개요

초기 임상시험이란

• 초기 임상시험은 임상시험용 의약품을 최초로 사람에게 투여하는 것으로 시작됩니다.
• 초기 임상시험의 중요한 목적은 개발 기간 동안 약물의 흡수·분포·대사·배설에 대한 특성 규명입니다.
• 본 개발 단계에서의 임상시험은 일반적으로 치료를 목적으로 하지 않으며, 건강자원자에게 실시됩니다.
• 그러나 심각한 잠재적 독성을 갖고 있는 약물의 경우(예: 항암제 등 세포독성약물)는 일반적으로 환자를 대상으로 임상시험을 하게 됩니다.
• 관찰의 타당성을 위해 무작위 배정 및 맹검 설계를 하기도 합니다.
• 초기의 임상시험을 통해서는 단기간의 안전성 및 내약성을 평가할 수 있으며 약동학·약력학 정보 및 초기 치료적 탐색 임상시험의 적절한 용량 범위와 투여 일정을 정하는데 필요한 정보를 얻게 됩니다.

초기 임상시험의 4가지 평가 영역

초기 임상시험은 다음 4가지 핵심 영역에 대한 평가를 통해 약물의 특성을 규명합니다.